全国首个潜在治疗新冠肺炎药物获批上市
2023-12-02 14:38:51
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据中国证券报消息，2月15日，浙江海正药业股份有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”)正式获得国家药监局批准上市，这是在疫情期间全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物，预计将对疫情防治发挥重要作用。
图文无关 资料图，新华社记者 熊琦 摄
科技部生物中心主任张新民2月15日在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍，法匹拉韦的临床试验初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。
首个获批生产药物
记者获悉，国家药监局下发给海正药业的药品注册批件显示，为应对新型冠状病毒肺炎疫情，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等，经审查，本品基本符合药品审批的有关规定，附条件批准生产本品，同时发给药品批准文号、本品生产工艺、质量标准等。药品通用名法维拉韦片，又称法匹拉韦片，属化学药品3类。
“法维拉韦”是一种新型广谱抗RNA病毒药物，而新冠病毒属于RNA单链病毒。法维拉韦最早由日本富山化学工业株式会社研发，并于1999年8月18日进行了最早的化合物专利申请。该药物于2014年3月在日本批准上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治疗。
由于其特定的作用机制，能有效抑制埃博拉病毒、黄热病(yellow fever)病毒、基孔肯雅病毒(chikungunya)、诺如病毒(norovirus)。最新的一项研究表明，在体外细胞系实验中，其对新冠病毒的EC50达到61.88μM。
2016年6月，海正药业与日本富山化学工业株式会社签订了化合物专利独家授权协议。海正负责在中国的研发、制造、销售含法匹拉韦的抗流感病毒药物。
根据军事医学研究院此前的体外活性试验数据，法维拉韦能够有效降低新型冠状病毒感染的细胞病毒核酸载量，能够有效抑制病毒基因组的复制。在所有受试浓度下，法维拉韦均未改变细胞活力，即对细胞均无毒性作用。
初步显示较明显疗效和较低不良反应
2月15日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，科技部生物中心主任张新民称，科研公关组在多轮筛选的基础上，聚焦到磷酸氯喹、伦地西韦(瑞德西韦)、法匹拉韦等少数药物，先后开展了临床试验。目前部分药物已初步显示出良好的临床疗效。其中，法匹拉韦的临床试验入组患者达到70例(含对照组)，初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。在治疗后第3到4天，用药组的病毒核酸转阴率显著高于对照组。
同时，在深圳开展的临床试验表明，经接受“法维拉韦”治疗的新冠肺炎患者已初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。深圳市第三医院2月14日对外宣布，由国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三医院(南方科技大学第二附属医院)发起的“法维拉韦”治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验取得可喜成效。从目前已入组情况看，法维拉韦安全有效，建议扩大规模在临床应用。
此前报道
专家通报：发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中抗病毒成分
2月4日15时，国家卫健委召开新闻发布会介绍进一步加强新型冠状病毒感染的肺炎重症患者医疗救治有关情况。邀请国家卫生健康委医政医管局副局长焦雅辉、科技部生物中心副主任孙燕荣、国家医疗专家组成员、北京地坛医院感染性疾病诊疗与研究中心首席专家李兴旺介绍情况并答记者问。
科技部生物中心副主任孙燕荣：在药物研发方面，提高治愈率，降低死亡率是应急攻关的重中之重。新药研发是一个非常漫长的过程，突如其来的疫情让我们没有办法按照新药研发的传统规律来开展工作，科技部第一时间组织相关专家进行攻关，已经取得了一定成绩，发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。
延伸阅读
老药新用、有效！专家组：磷酸氯喹对新冠肺炎有疗效
昨天，国务院联防联控机制新闻发布会在京举行，会上就医疗救治工作进展情况进行了介绍。
科技部生物中心副主任孙燕荣表示，面对这一次疫情的迅速发展，如何提高治愈率一直是科研攻关重中之重的一项任务。药物研发这一项工作，一直是遵循着老药新用这样一个攻关的思路来进行开展。科研攻关组组织全国的科技力量层层筛选， 于是磷酸氯喹这样一个陌生的名字，一个名副其实的老药出现在了面前，也为我们带来了新的希望。
所谓老，这个药是一个抗疟药，已经在临床上用了70多年，既往的研究已经非常明确的提示，它不仅仅有抗疟的作用，还具有广谱的抗病毒作用，另外还有非常好的免疫调节作用。基于此，面对这一次新的病毒、新的疫情、一种新的疾病，我们不仅仅要看它的体外的作用，同时我们更为重要的一定要通过临床来进行有效评价，确定这个药是不是真的可以有新用。
我们组织北京、广州和湖南这几个省十几家医院联合开展了关于磷酸氯喹对于新患肺炎治疗的安全性和有效性的评价。在临床上我们非常能够确定看到了疗效。无论是从退热等现象，还是肺部的影像好转的时间，病毒核酸的转阴时间和转阴率、缩短病程这一系列的指标进行系统的综合的研判，我们可以明确和大家讲用药组要优于对照组。
可以举一个例子，在北京一位病人54岁发病，第4天住进医院，他也是能够成功的进入到磷酸氯喹的临床试验中。服药一周后病人核酸转阴所有的指标全部较好，达到了解除隔离和出院的标准。另外在药物的安全性方面也是我们极为关注的，在100余例的用药患者中，我们至今没有发现和药物相关的明显的严重不良反应。
基于以上的研究结果，在2月15号，由科技部、卫生健康委、药监局等科研攻关组的主要成员单位，共同在北京组织召开了一次视频专家会。这次会议的专家组组长是由钟南山院士来担任，若干位包括药物研发和临床研究的专家，作为专家参与我们的专家论证，共同研判磷酸氯喹对于新冠肺炎疗效。
专家组经过认真细致的研讨，最后达成一致意见，一致认为该药作为一个上市多年的老药，用于广泛人群治疗的安全性是可控的，基于前期临床机构所开展的临床研究结果，可以明确磷酸氯喹治疗新冠肺炎具有疗效。
基于当前临床救治的迫切需求，专家一致推荐，应当尽快将磷酸氯喹纳入到新一版的诊疗指南，扩大临床适用范围，因此我们期待用老药新用这样的科研思路，尽快的让磷酸氯喹在这一次抗击疫情中发挥更新更好的作用。
来源：北晚新视觉网综合 红星新闻、人民日报、北京日报客户端